COVID疫苗 重返工作岗位 心理健康

600紧急使用授权COVID之后,专家担心FDA已经走得太远

通过 Kat Eschner
2021年6月7日,UTC 11点

COVID-19是一种全新的疾病。当它第一次被检测到2019年末,甚至没有办法测试,更不用说治疗能够帮助人们为生存而挣扎。当它在2020年第一季度达到美国,绝望的医生转向”大量的实验性治疗”作为icu填满。与美国食品和药物管理局(FDA)转向然后鲜为人知的应急反应通路由国会授予它的9/11。

2020年3月下旬开始,联邦机构开始发放紧急使用授权(欧盟配额)的使用“医疗对策”测试,可能有效的治疗药物,和设备的新型冠状病毒。15个月后,这项措施形成了这次大流行的经验,以及它如何可能会:欧宝球网站超过一半美国的总人口数已收到至少一剂COVID-19疫苗使得可以通过紧急使用。

已获得超过600欧盟配额在这个流行date-many超过所有其他用途的监管途径的总和。欧宝球网站作为FDA-watchers回顾这次大流行的成功和失败,他们说一个先例已经集。“我们知道这是一个方法处理医疗方面的大流行,“Dorit Reiss说,加州大学教授黑斯廷斯学院法律研究法律和政策。0b足球“除非下一次大流行流感,我们将看到一个使用欧洲大学协会。”

一个2021年1月的报告准备FDA建议,列出了一些建议如何改善欧洲大学协会通路在未来,进一步简化申请程序与公众沟通。

但这些并不是专家担心的事情。他们担心这个紧急措施的广泛使用已设置一个先例,将权力使其更难以对外界影响力——他们希望FDA清晰学习如何达成平衡应急响应和循证的批准。欧宝球网站

欧盟配额如何工作

在正常情况下,FDA行动很慢的理由。其完整的审批流程,建立安全与医疗产品的功效,是最重要的事情,以营利为目的的制药公司之间的利益冲突和公共卫生。

欧洲大学协会通路设计让它移动时速度快是必要的。几件事情发生之前FDA授予欧盟配额。卫生和人类服务部部长(美国卫生和公众服务部)需要声明一个,随后确定紧急突发公共卫生事件可能影响了健康和安全的美国人生活在国内或国外。美国卫生和公众服务部已经给FDA权威发行欧盟配额。

一旦发生,FDA已经广泛的权力授予欧盟配额时做出自己的决定。根据《罗马规约》现有科学证据,必须使其“合理相信产品可能有效,”和政府的科学家和决策者必须权衡潜在的危害产品对材料紧急的威胁。

FDA的产业指导列出了通路:一系列的“pre-EUA”与监管机构的交互,不公开,紧随其后的是应用程序可用的数据。在完成这些步骤之后,政府准备问题欧盟配额的小时内“当条件允许和足够的信息之前可以检查已经通过pre-EUA互动。”

紧急授权是“一个非常普遍的标准,”古德曼说,乔治敦大学教授是首席科学家FDA在2009年H1N1流感大流行期间,当几个欧盟配额是理所当然。地址是写各种各样的场景,它依赖于FDA从影响独立工作,他说。

但标准仍然非常有限。欧洲大学协会只仍然有效,只要宣布紧急延续。在这段时间里,药物开发人员明确鼓励继续工作通过试验和其他评估可能导致全面批准他们的产品当紧急已经结束。

过去监管机构使用欧洲大学协会通路可能准备炭疽袭击和应对暴发埃博拉,中东Zika病毒,呼吸道综合征(即)。最广泛使用的途径COVID-19之前发生在2009年甲型h1n1流感大流行期间,当共有22个欧盟配额发放个人防护用品,抗病毒药物和诊断测试。

只是授予一次疫苗:对特定使用先前批准的炭疽疫苗的攻击。的纽约时报最近报道数十亿美元被花在国家战略储备供应与剂量的疫苗被批准在欧洲大学协会。购买,它报道,中央储备的原因是没有足够的PPE的大流行。

的问题

FDA的力量来自一个简单的事实:如果组织没有批准一个医疗产品,不能在美国销售。证明“这取决于利润”权力迫使制药公司生产高质量的证据有效性以及其产品的安全性,波士顿大学法学教授克里斯托弗·罗伯逊说,研究医疗监管。

生产高质量的临床试验需要大量的时间和证据数百万美元——理由大型制药公司的用途越来越多的药品价格。这是符合他们的利益加速批准的另一个原因:每天花了确保产品符合FDA标准既是一天该产品不是市场上赚钱,一天接近的过期产品专利或市场排他性

产业市场可能没有动力去做那些严格的研究如果FDA并不需要它,”霍利费尔南德斯(merrill Lynch)说,一个律师和宾夕法尼亚大学医学伦理学家。FDA批准或否决的能力意味着动力测试总是存在,无论市场力量。欧洲大学协会,像其他通路市场环游全FDA批准,“完全可以降低监管标准,”费尔南德斯林奇说。

这些异常可以追溯到另一大流行:艾滋病毒/艾滋病。与COVID-19一样,当它开始蔓延在1980年代早期,没有可用的新疾病治疗。即使治疗了,没有办法为成千上万的患者可能受益所有获得,也没有政治意愿加速批准。

在1980年代,激进分子激动的方式获得实验治疗能够帮助他们。他们拿起盟友其他under-regarded患者团体,尤其是那些为乳腺癌。最后,在1987年,美国食品和药物管理局正式的扩展访问计划(EAP),给成千上万的人使用毒品,他们希望挽救或延长他们的生命。

EAP而早期抗逆转录病毒药物。但它也造成伤害。乔纳森·Kimmelman麦吉尔大学生物医学伦理学家研究药物的批准,指向一个痛苦和浸润性乳腺癌治疗的一个例子可能出错。称为高剂量化疗+自体骨髓移植,这种治疗涉及从一个人的身体中提取骨髓与乳腺癌骨髓的银行,然后暴露病人化疗,所有剩下的她骨髓在死之前再播自己的库存骨髓。

”在90年代这成为一个标准的照顾与转移性乳腺癌妇女,”他说。一些妇女起诉保险公司获得昂贵的治疗证据的基础上,从一个小二期试验。欧宝球网站超过41000人忍受它。

当III期试验的结果终于出来了在新世纪的开始,他们揭示了恐怖的东西:治疗不起作用实际上已经做了一些妥协患者病情加重。

一个复杂的,经常交叉网络的影响病人团体、保险公司、法院、媒体、oncologists-all借给相信这种治疗工作。FDA是这个网络的一部分,因为它允许扩大提供合法的治疗。

在整个1990年代,10的转移性乳腺癌患者选择接受治疗,而不是参与的三期临床试验过程中,他们可能已经收到了安慰剂,研究人员0b足球指出在2001年的一次评论文章,大幅放缓试验登记和最终发现痛苦的,昂贵的治疗是无效的。

“你可以通过做一些伤害别人,费尔南德斯(merrill Lynch)说。当访问治疗之前,可用evidence-even在紧急情况下为研究创造错失良机,延迟的结果,和个人伤害,她说。0b足球

今天同样如此。在第一个紧急使用授权作为一个例子。公开表示支持总统唐纳德·特朗普,羟氯喹和chloroquine-like许多药物会产生严重的副作用。这意味着使用COVID-19治疗只会是合理的,如果他们提供了一个重要的临床益处。但唯一可用的证据在欧洲大学协会授予少数小,轶事报告,其中包括一个被面之后法国医生

尽管越来越多的证据这些药物治疗无效的COVID-19,欧洲大学协会仍然在近三个月的书之前,美国食品和药物管理局撤销它。以来,从一系列的结果大规模的随机试验研究药物的有效性对COVID-19并没有表现出效益和可能harms-from其使用。

陪审团还为其他EUAs-like恢复期的等离子体。这种治疗后第一次被授予欧洲大学协会去年8月近100000人接受了治疗通过扩展访问途径,最初是在1980年代创建的。凯撒健康新闻报道在5月底,超过6.46亿美元的联邦合同,血液中欧宝球网站心收集等离子体。

扩展访问允许个人危及生命或严重疾病患者获得一个实验性治疗特定条件下通过他们的私人医生。2018年,国会通过了正确的尝试法提供另一个途径对一些绝症。

与羟氯喹和氯喹,已经大量怀疑当时的医疗机构治疗受到了欧洲大学协会。政府也支持:康复的等离子体被总统特朗普和吹捧then-FDA专员斯蒂芬·哈恩

和与乳腺癌治疗,访问之前,防止病人登记试验证据。“我们仍然不知道它的工作原理,”费尔南德斯(merrill Lynch)说。炒作的恢复期的等离子体,在一起的可能性得到治疗,而不必参与一项研究,你可能会得到一个安慰剂相反,使它几乎不可能招收患者在试验快速明确的治疗的有效性。

“也许我们牺牲了一些东西在急于移动如此之快,”她说。

在万大流行,最快的响应可能不是最好的使用公共卫生resources-perhaps特别是当它是最政治上的权宜之计。“我们开始看到,有一个危险的政治压力可以造成伤害,导致不正当的欧盟配额”Reiss说。

前进的道路

你也可以伤害人,什么都不做。这是谈判的核心紧急使用。

COVID-19大流行期间的经验已经表明,它有陷阱。但在一个至关重要的案件COVID-19 vaccines-it”似乎已经解决,“Kimmelman说。

我们可以奠定成功部分的脚下FDA。瑞斯,“欧洲大学协会+”需求疫苗满足要求的机构提供一个潜在的前进。政府的指导潜在申请人详细规定了更严格的标准,包括安全性和有效性数据以及规定确保疫苗的研究将继续即使获得了授权。

”的标准,我认为是合理的,他们超过了,”她说。它帮助,比政策制定者预期疫苗更有效。欧宝球网站但它仍然不清楚欧洲大学协会计划是有用的,如果疫苗功效potent-closer低阈值的50%。“想象疫苗数据是不同的,”赖斯说。在这种情况下,FDA可能有难度的工作说“不”辉瑞、现代化和其它疫苗生产商,特别是如果有坐在政客的压力设定FDA预算,绝望的向他们的选民提供了一个解决方法。

这个紧急还远未结束。但专家担心接下来会发生什么,对FDA的监管标准和欧洲大学协会计划。

“FDA将在这个位置上的解释是独一无二的大流行,”费尔南德斯(merrill Lynch)说。她希望看到其他病人群体开始要求更多的实验治疗,使用COVID-19欧盟配额作为先例。欧宝球网站

Kimmelman预计制药公司沿着一个平行的轨迹。“制药行业非常有事业心的,”他说,“我相信这将是寻找工作方法(紧急使用授权的先例)向其目标。”

古德曼希望FDA需要一些时间去思考如何使用欧洲大学协会下一个紧急时。“值得思考…是否应该有额外的指导,”他说,并指出还将帮助该机构支撑对政治影响力。“你不想成为白宫时计算出来给你打电话。”

罗伯逊想知道为什么疫苗还没有获得完整的批准,因为他们一直在数以百万计的人使用。这样做可能会让人们和疫苗导致更大的信心,他说。“我们是积累的大量的数据,数据甚至比我们通常从一种新药的临床试验,”他说。欧宝球网站

满的时间表批准还不清楚。

一个FDA的发言人通过电子邮件说,政府的期望是,任何生物公司接到一个欧洲大学协会,如Pfizer-BioNTech和现代化疫苗,会努力尽快申请批准”。”发言人提到欧宝竞技ob2021年1月的报告及相关文件在线解决其他问题欧洲大学协会的未来。

辉瑞和现代化这两个申请批准在过去的30天。

但欧洲大学协会过程中的另一个问题是,公司不需要在任何特定的时间轴。“没有“时钟”提交后…FDA的发行欧洲大学协会或完成临床试验,”这位发言人说。

只要突发公共卫生事件的声明存到,疫苗生产商几乎肯定会留住市场准入。费尔南德斯(merrill Lynch)和罗伯逊预计他们会完全批准。“我们知道产品的工作,”费尔南德斯林奇说。

目前还没有美国公众机制找出当疫苗阻止了如此多的伤害可能会看到完整的批准。缺乏透明度问题Kimmelman因为它说一些关于欧洲大学协会的缺点。“好政策的一部分,你想要的是一个透明的机制,”他说。

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