百健获得了备受争议的阿尔茨海默病药物批准。下一个大赢家将是哪些制药商?

通过 Sy穆克吉
2021年6月9日,晚上8:03 UTC

美国食品和药物管理局(FDA)历史性的、有争议的批准决定百健和合作伙伴卫材的阿尔茨海默病药物可能会在整个行业产生多年的连锁反应。

分析人士已经在尝试研究,对于那些专注于阿尔茨海默氏症药物的公司来说,使用类似的治疗方法治疗脑部疾病可能意味着什么。其他人则认为,这些影响可能会导致FDA改变治疗无药可治的疾病的方式,比如肌萎缩性侧索硬化症(ALS或卢伽雷氏病)。

“当我与监管专业人士交谈时,那些负责让产品获得FDA批准的公司内部人员,他们经常问我,有什么先例吗?新闻网站Politico旗下独立监管情报机构AgencyIQ的高级研究主管亚历克·加0b足球夫尼(Alec Gaffney)说。“有哪些公司成功获得了FDA的批准?我能效仿他们获得批准的过程吗?”

鉴于阿兹海默症治疗市场的巨大规模以及百健的获批具有里程碑意义aducanumab(将以Aduhelm的名字上市),公司正在开发痴呆症药物礼来公司德纳里治疗公司可能会冲进缺口。

在Biogen获得监管部门批准的大约一周前,加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)的布莱恩•亚伯拉罕斯(Brian Abrahams)等分析师就指出,这可能预示着翻天覆地的变化。他在一份研究报告中写道:“如果获得批准,(aducanumab)将开创多个先例……基本上为未来(阿尔茨海默病药物)开发创造了一个框架。”0b足球

一个值得关注的领域是那些专注于所谓的淀粉样蛋白假说治疗阿尔茨海默病的公司。这项研究的核心是一种被称为β -淀粉样蛋白的奇怪生物实体,它在阿尔茨海默病药物开发中一直存在争议(直到百健公司出人意料地获得FDA的胜利)。

从技术上讲,它是蛋白质,它不像蛋白质那样折叠。这有点像有焦油样的斑块附着在大脑的某些部分扰乱你的神经元。这些斑块的存在在痴呆症和阿尔茨海默氏症患者中非常常见,理论认为,去除患者大脑中的这些斑块最终可以减缓认知能力的下降。

从历史上看,这个假设在一些有希望的开始之后就失败了。医学界的一些人已经完全抛弃了淀粉样蛋白假说。FDA承认,即使是aducanumab也没有足够的证据证明它能减缓认知能力下降在它自己的批准声明中有必要进行进一步的临床试验,看看减少这些斑块是否对阿尔茨海默病患者有任何切实的影响。这些后续试验可能需要9年时间才能完成。

与此同时,礼来公司(Eli Lilly)等公司拥有solanezumab和donanemab等实验产品,这两种产品都针对不同种类的淀粉样蛋白,因此礼来可能更有信心推动批准。欧宝球网站德纳里有一个庞大的治疗阿尔茨海默氏症的药物管道以及其他中枢神经系统疾病,这些疾病理论上也可能受益于加速的市场批准。

其他制药公司和患者群体可能也会争取尽早获得批准,尽管它们的疗效数据也很少。加夫尼说:“你已经看到,肌萎缩性侧索硬化症患者群体特别关注阿杜单抗的情况,并说,‘嗯,我们的疾病还有其他实验产品,这也是一种严重的疾病,没有得到充分批准的治疗方法。’”“你们能加快审批吗?”我们要怎么做才能以同样的方式从中受益呢?”

美国总统乔·拜登尚未任命FDA常任专员,aducanumab的未来也并非板上钉钉。理论上讲,如果未来十年它被证明是失败的,它可能会被撤出市场。但该机构发出的信号很可能会重新洗牌制药公司寻求药品批准的胆量。

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