下午好,读者。
陈词滥调的扔在诸如“里程碑式”或“历史性”的生命科学行业。也就是说,除非产品真正的认股权证。和美国食品及药物管理局的批准生原体的药物aducanumab阿尔茨海默氏症(营销在品牌Aduhelm)本周满足这个门槛。
这是几十年来最备受关注的FDA的决定之一。为什么?Aducanumab首次药物实际目标的潜在疾病阿尔茨海默氏症,而不仅仅是它的症状。理论上,它可以减缓认知能力下降的速度在一个人口众多的患者。
但还有另一个原因。导致aducanumab批准的临床试验是有争议的,甚至导致FDA要求确认的一项新研究如何有效的药物。该机构否决了绝大的外部专家建议绿灯治疗后病人和industry-affiliated团体共同宣传活动。
后续试验可能需要9年完成而aducanumab是市场上。这可能动摇药物开发领域。
“当我和监管人员,公司里面的人是谁负责获得FDA批准的产品,他们不断的问我,有什么先例?“亚历克·加夫尼AgencyIQ研究部高级总监,一个独立的监管新闻网站Po0b足球litico的情报部门,告诉我。
”有哪些例子的公司已经成功地获得FDA的批准吗?和是一个过程…他们经历了(),批准能够模仿我吗?”
Gaffney指出,其他公司和倡导市场上没有可用的治疗的患者可以指向aducanumab批准作为理由快速其他产品即使他们的功效没有完全建立。毕竟,有总比没有好,思路。
“你看过肌萎缩性侧索硬化症社区特别是与aducanumab看看发生了什么事,说,“好,有其他实验产品对于我们的疾病,这也是一个严重的条件不充分批准治疗治疗,”“格说。“你能做一个加速的基础上批准吗?我们有做这受益于以同样的方式吗?”
这个决定肯定会影响药物制造商在阿尔茨海默氏症等空间礼来公司和其他与FDA进行交互。但它也可能导致一些反思在该机构如何平衡病人的需求和目光都关注科学证据。0b足球目前,FDA已经决定的好处大于风险在这种毁灭性的疾病。
读了一天的新闻,下星期四再次见到你。
Sy穆克吉
sy.mukherjee@欧宝竞技obwww.m-crow.com
@the_sy_guy
数字医疗
Facebook情节smartwatch健康科技功能。苹果、Garmin Android手表——他们都是曼联打入医疗空间与心率监视器等引人注目的新工具构建到他们的设备。进入另一个科技巨头:Facebook。边缘报告该公司具有较高的野心可穿戴smartwatch特许经营,可以监控生物识别技术也配有高分辨率相机视频通话。是否这一切来实现,以及如何成功的努力可能是一个单独的问题考虑到苹果和其他smartwatch制造商主导地位已经确定的空间。(边缘)
迹象
生原体的影响阿尔茨海默氏症的药物适应症。药品批准的连锁反应,我们已经建立了,在公司与监管机构进行交互。但也有更广泛的政策影响治疗时像生原体药物Aduhelm阿尔茨海默氏症。例如,考虑到每年56000美元定价计划治疗,庞大的医疗保险计划为老年人可以付出高额的代价,根据凯撒家庭基金会的分析。“如果100万年医疗保险受益人收到Aduhelm,甚至可能在低端的期望,独自Aduhelm开支将超过570亿美元在一个查扣的超越所有其他支出一部分B-covered药物组合,”报告指出。(CNBC)
大局
总统拜登5亿年剂量vaccine-sharing计划。拜登政府宣布捐赠5亿剂疫苗COVID-19获得由美国在一次新闻发布会上与辉瑞首席执行官艾伯特Bourla周四。美国面临着发展中国家的批评没有积极地COVID vaccine-sharing努力。以前,以应对疫苗民族主义的叙事,并促进全球免疫运动的关键时刻,拜登政府宣布将捐出75%的未使用COVID COVAX疫苗在美国,全球疫苗共享项目。包括计划份额8000万COVID疫苗到月底,因为我们之前报道。(欧宝竞技ob)
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