由于人们对FDA的不满与日俱增,拜登提名FDA永久负责人的压力越来越大

通过 Sy穆克吉
2021年6月22日晚8点

本月早些时候,美国食品和药物管理局(fda)做出了令人震惊的决定,批准了一种备受争议的阿兹海默氏症治疗药物Aduhelm生原体这让生物技术界的许多人大吃一惊.但这对FDA及其高级领导层未来的政治影响,以及该机构与其所监管的行业的关系,仍远未明朗,就像乔·拜登总统(Joe Biden)尚未明朗一样决定提名谁作为FDA的常任委员

在过去的几个月里,国会与FDA的关系很奇怪,包括批准Aduhelm(俗称aducanumab)、就FDA拟议的预算举行的听证会,以及议员们对FDA迅速转变批准COVID疫苗紧急授权的赞扬。

但是,尽管FDA自己的外部独立顾问小组强烈反对,但阿尔茨海默氏症药物的批准可能会给珍妮特·伍德科克担任永久职位的前景带来不利影响。伍德科克是一名资深的机构人士,目前担任FDA代理专员,据传他是这一官方职位的领跑者。欧宝球网站

但在她长达数十年的FDA任期内,外界顾问的建议与有争议的药物批准有很大不同,而且对那些没有显示出太多临床益处的治疗方法的审批也加快了。例如,阿片类药物Zohydro、罕见疾病药物Exondys 51以及现在Biogen的Aduhelm都遭到了独立专家的质疑。而伍德考克她与阿杜赫姆的决定保持距离她的批评者说,过去的例子显示出一种模式。

在6月17日给拜登总统的一封信中,西弗吉尼亚州参议员乔·曼钦(Joe Manchin),一位温和的民主党人,也是在五五开的参议院中塑造拜登议程的最有影响力的政治家之一,概述了对伍德科克的一系列不满,并敦促总统选择其他人来填补这个永久职位

“虽然一种药物的批准为数百万阿尔茨海默氏症患者带来了希望
患者和他们的家人,许多科学家都怀疑这项批准的科学效益。”曼钦在信中写道他指出,Aduhelm的批准导致FDA咨询委员会的三名专家辞职,以抗议这一决定。曼钦此前还批评伍德科克对新的阿片类药物不够挑剔,他认为这导致了止痛药成瘾危机。

但拜登面临的压力越来越大,他必须下定决心任命一位永久的食品药品监督管理局局长。特别是由于持续的COVID大流行和Aduhelm的批准,这引发了关于该机构与制药业的关系应该是什么以及它应该如何决定药物获得批准的深刻问题。例如,FDA根据安全性和有效性来判断一种药物。但是,只要一种治疗方法被证明是安全的,即使它没有被证明有效(而且多年都不能被证明有效),这就足以成为批准一种治疗致命疾病的新药的理由吗?

一旦拜登提名他的提名人,参议院将不得不考虑这个问题。但由于参议院的优势非常微弱,加上曼钦坚决反对,伍德科克的提名可能必须获得两党支持才能在参议院获得通过。

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