周一,辉瑞问美国食品和药物管理局紧急授权制药商的新ο助推器针对BA.4 BA.5菌株。现代化之后周二有自己的应用程序为紧急授权FDA BA.5助推器。
但与之前的应用程序中,辉瑞和现代化的文件缺少一条信息:疫苗的临床试验数据。
这是故意的。今年6月,美国食品和药物管理局要求疫苗制造商开始开发BA.4 BA.5助推器和疫苗接种运动。帮助制药公司,期限,FDA表示,公司不需要包括来自临床试验的数据。
”非常类似于我们所做的与流感毒株的变化,将会有两个氨基酸差异,”彼得博士痕迹,帮助监督FDA疫苗,告知路透在6月下旬。“我们不要期望任何区别的安全,我们将会看到,”他说。
本周辉瑞和现代化的应用还包括重要的信息,比如数据如何早些时候ο推进器的发展对先前的菌株,执行以及临床前数据BA.5助推器。
临床试验是在人类细胞培养或在动物身上进行的,并用来测试药物的有效性和安全性。之后,该药物进行临床试验,用于人体。以前COVID疫苗的临床试验个月完成,明显快于年需要完成大多数药物的临床试验。
辉瑞和现代化的ο助推器文件不包括临床试验数据包含在早些时候疫苗的应用程序。现代化说BA.5助推器的临床试验目前正在进行,而辉瑞表示,其试验预计本月开始。
FDA新的免税是为了加快审批流程更新COVID疫苗可以跟上新的变种,迅速的新兴他们风险助推器过时的时候戳到达市场。辉瑞和现代化工作助推器原来目标BA.1-theο原因的开始。英国批准的疫苗这一目标BA.1上周。但BA.1从美国消失了,新ο菌株BA.4和BA.5淘汰出局。后者现在占在美国88.9%的病例据美国疾病控制和预防中心高于3个月前的2.5%。
,已经有新的变种出现在美国和其他国家的关注。虽然BA.5是迄今为止在美国最主要的压力BA.4.6和BA.2.7.5设法获得地面,推出其他菌株。专家们现在敦促发展通用流感疫苗可以防止当前和未来的COVID-19病毒菌株。
现在,更快的过程”将帮助我们获得成功的东西,”说标志路透6月。但一些专家批评FDA的改变,担心不可能得出准确的临床前研究如何有效的疫苗是人类。
周一,辉瑞公司称其助推器将船”立即“一旦FDA批准。现代化周二表示,预计支持者准备在9月。
但是健康专家推荐,符合第二个助推器现在应该得到一个,而不是等待助推器可用更新。
