在接下来的几周内，美国食品和药物管理局(FDA)将做出一个非同寻常的决定:是否批准Biogen的实验以及备受争议的阿尔茨海默病药物aducanumab。这将是第一种治疗方法这些药物被批准用于治疗阿尔茨海默病的潜在病因，而不仅仅是其症状。这可能意味着，控制与阿尔茨海默病相关的精神或身体爆发，与实际上降低与吃脑疾病相关的精神衰退速度之间的区别。
问题是，如果没有一个全职的FDA专员，这个重大的过程几乎肯定会结束。这是乔·拜登总统的政府尚未填补的重要公共卫生职位之一，让一些公共卫生专家惊愕不已他们指出了特朗普政府期间对该机构的削减以及COVID-19大流行的挑战，并可能对多个治疗领域的药物开发产生连锁反应。而且，考虑到阿尔茨海默氏症开创性药物获得批准的高风险性质，所有人的目光都将聚焦于当权者如何平衡硬科学、外部顾问的建议以及来自患者权益倡导和制药行业团体的政治压力．
从政治角度来看，这就是事情变得有点不舒服的地方。目前，珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)是一名医生，也是FDA的资深人士，她担任该机构的代理专员。她自1986年以来一直在FDA工作，曾多次担任该机构药物评估与研究中心(CDER)主任，并在拜登总统就职典礼当天被任命为该机构最高职位的临时职位。0b足球但在她长达几十年的任期内，她在这一职位上的经历与有争议的决定擦肩而过，包括敦促批准FDA外部顾问认为无效的治疗方法以及批准新的阿片类药物．
“在阿片类药物的决策过程中，伍德科克博士和她所监督的部门始终将阿片类药物制造商的利益置于公共卫生之上，经常推翻自己的科学顾问的意见，忽视公共卫生组织、州总检察长和阿片类药物危机愤怒受害者的请求，”收集了28个医疗和公共倡导团体的资料在一封给拜登的信中，敦促总统为FDA任命另一名永久专员。这些不满包括伍德考克在阿片类止痛药Zohydro获得批准方面所扮演的角色，尽管外部顾问压倒性地认为它可能对公众不安全。
FDA没有义务遵循这些第三方专家小组的建议，但通常会这样做。而且，除了Zohydro和其他与阿片类药物相关的决定之外，伍德科克还处于几起药物批准争议的中心，包括领导罕见疾病公司Sarepta备受争议的杜氏肌营养不良症药物Exondys 51(通用名eteplirsen)获得FDA的批准尽管几乎没有证据表明它的有效性．
这就是FDA领导层对药物批准采取的方法变得如此重要的原因。从技术上讲，该机构在决策时只应该考虑安全性和有效性。但是像Sarepta的成功这样的例子表明，由患者权益团体和制药商共同发起的政治运动可以影响这一过程。随着Biogen的aducanumab在6月迎来所谓的PDUFA日期，届时将对该药物的命运做出最终决定，这些因素将成为重点。
阿尔茨海默氏症支持团体长期以来一直在为这场斗争做准备。随着对Biogen公司的清算之日的逼近，他们的药物是被FDA外部顾问彻底毁了阿尔茨海默氏症协会对他们所说的对临床试验数据的不可靠解释表示不满请来了演员塞缪尔·杰克逊等人做最后一刻的恳求为了治疗。毕竟，有总比没有好。
这些决定将受到政府高层的影响，使得FDA的永久任命更加关键。欧宝球网站最近的一次华尔街日报报告显示拜登总统的潜在候选人的名单还在增加．但要确保该机构在应对冠状病毒、阿片类药物、阿尔茨海默病、罕见疾病等问题时做出的艰难决定获得信任，一支稳定而持久的手将至关重要。
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